特殊医学用途配方食品（特定疾病状态人群的配方食品）

定义

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP），是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

分类

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品

全营养配方食品，可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。

患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。

可以作为需要口服或者管饲病人的饮食替代或者营养补充。

特定全营养配方食品

特定全营养配方食品，可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。）

对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。

非全营养配方食品

非全营养配方食品，可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。

该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。

发展现状管理

在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。^[1]

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC)中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。

2013年前，由于缺乏此项国家标准，国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。

为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求，大力在我国发展特殊医学用途配方食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。

如今，国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。

我国有特殊营养需求的人群数量庞大，包括：正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。相信引入此类产品，将在改善特殊人群的疾病治疗中起到积极的

配方设计和临床应用的科学支持

1、国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；

2、国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；

3、国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等，如（排名不分先后）：中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养学分会等)，中国营养学会，中国医师协会营养医师专业委员会，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO），欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会（ESPGHAN，European Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition ），美国儿科学会（AAP，American Academy of Pediatrics)，欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN，European Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，北美儿科胃肠肝病营养学会(NASPGHAN，North American Society of Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition)，美国肠外肠内营养学会(ASPEN，American Society for Parenteral and Enteral Nutrition)，美国营养及膳食研究院(AND，Academy of Nutrition and Dietetics)。

特定

糖尿病全营养配方食品

呼吸系统疾病全营养配方食品

肾病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品

肝病全营养配方食品

肌肉衰减综合症全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

炎性肠病全营养配方食品

食物蛋白过敏全营养配方食品

难治性癫痫全营养配方食品

胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

脂肪酸代谢异常全营养配方食品

肥胖、减脂手术全营养配方食品