ISO9001质量管理体系认证（ISO9001质量管理体系认证）

由来发展

19世纪初期开始,随着工业化大生产的发展,如何客观地评价商品,成为人们开始关注的问题。英国是世界上 产品质量认证的发源地，1975年英国标准协会（BSI ）公布BS5750 质量保证国家标准后，第二年BSI 就举办了第三方进行的组织质量体系评定、注册业务，受到各方欢迎。从 质量体系认证的实践中，英国感到这种质量认证模式适应面广，灵活性大，会给生产者和顾客双方带来效益，有向国际社会推广的价值，于是BSI于1979年向 国际标准化组织ISO 建议，希望ISO制定有关质量保证技术和实施的 国际标准，ISO采纳了BSI的建议。

意义

贯彻ISO9001 标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件。

负责ISO9001品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9001品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说在这两方面都收到了立竿见影的功效。

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是 产品品质认证和ISO9001品质体系认证的壁垒。特别是，在“ 世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有 ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的 贸易保护主义的重要措施。实行ISO9001国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9001 质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

介绍

ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 年底发布GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次 内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

1.质量管理体系：形成文件化的质量管理体系、建立质量手册、控制文件和记录。2.管理职责：管理承诺要求、以顾客为中心、建立质量方针、建立质量目标并策划实现过程、确定职责权限并确保有效沟通、开展管理评审活动、确保质量管理体系的持续性。3.资源管理：提供质量管理所需的资源、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理。4.产品实现：策划产品实现过程、管理与顾客有关的过程、设计和开发、采购管理、管理生产和服务提供过程、管理监测装置。 5.测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品、控制不合格品、进行数据分析、改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。

1、以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

2、领导作用

领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

5、管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

6、持续改进

持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

7、基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

如何开展

可申请认证方自己推行，也可请顾问公司协助推行。

1、最高管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。

2、要树立起一种观念，即建立一个符合ISO9001标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。

3、由管理部门来对公司采用相应的ISO9001标准进行审议，并提出一个适当的实施对策。

4、与上级管理人员讨论采用ISO9001的方案并选择适当的质量体系保证模式(ISO9001，9002或9003)以便实施。

5、与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施ISO9001标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施ISO9001标准需要公司内所有人员的积极协作。

6、设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计画程式能全面有效地实行

7、对人员在ISO9001和其实施方法等的多方面的工作能力的培训。

8、调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与ISO9001标准要求比较後的偏差。

9、提出规范活动的鉴定要求并系统地阐述对计画中各工作要素的解释；对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。

10、制订工作指南，根据ISO9001标准条款的要求，认可本公司的工作程式的过程。

11、质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的档出处，为各部门、职能小组提供的工作指南。

12、为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程式档。

13、公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施ISO9001标准而制定的目标。有关的目标和程式应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。

14、确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南。在大的公司，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计画在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其他部门、小组直到公司的所有运行部门。

15、让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照ISO9001标准进行的。

16、对审核发现的不合格项采取纠正措施。

17、经过适当的时期之後，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。

18、安排一个外部的机构进行初步的审核。

19、根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。

20、安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。

认证范围

企业申请ISO9001质量管理认证的范围怎么确定？

认证机构给出的认证范围应与营业执照相符，描述的专业应符合认可要求, 企业一般都希望，证书范围越大越好，以证明自身的管理能力强。如果审核证据无法准确描述的范围或范围过大将给认证机构带来风险。认证机构和企业之间经常会有不同的要求,如果沟通协调不好会导致企业不满意或中断审核等。

根据认可要求，申请的认证范围所对应的产品，必须在现场审核时能够在正常生产。从企业角度出发，就可以初步限定认证范围。这样即符合要求，又降低了认证风险（认证风险是企业与认证机构双方共同承担的，如任何一方受到认证相关监管部门的查处，均会对双方造成影响）。

从ISO9001质量管理认证便利性角度考虑，体系包含的不同类的产品越多，自然运行起来也就越复杂，对于企业来说，会造成体系运行成本增加。企业在确定ISO9001质量管理认证范围时也应从管理成本的角度考虑这个问题。

推行好处

一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

三、节省了第二方审核的精力和费用

四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

五、有利于国际间的经济合作和技术交流

六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

七、提高企业形象。