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硝苯地平
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药物
基本信息
| 中文名 | 硝苯地平 |
| 注意事项 | 低血压患者慎用。 |
| 别名 | 尼非地平 利心平 硝苯啶 |
| 分子式 | C17H18N2O6 |
| 分子量 | 346.33500 |
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化合物简介
安全信息
符号：GHS07
信号词：警告
危害声明：H302
海关编码：2933290090
WGK Germany：1
危险类别码：R22；R36/37/38
安全说明：S26；S36
RTECS号：US7975000
危险品标志：Xn；Xi
药典标准
【鉴别】（1)取本品约25mg，加丙酮1mL溶解，加20%氢氧化钠溶液3〜5滴，振摇，溶液显橙红色。(2)取本品适量，加三氯甲烷2mL使溶解，加无水乙醇制成每1mL约含15µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)测定，在237mn的波长处有圾大吸收，在320〜355nm的波长处有较大的宽幅吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469图）一致。
【检査】有关物质：避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯（杂质I ）对照品与2,6-二甲基-4-(2-亚硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸二甲酯（杂质Ⅱ)对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中各约含10µg的混合溶液，作为对照品贮备液；分别精密量取供试品溶液与对照品贮备液各适量，用流动相定稀释制成每1mL中分别含硝苯地平2µg、杂质Ⅰ1µg与杂质Ⅱ1µg的混合溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60 : 40）为流动相；检测波长为235mn。取硝苯地平对照品、杂质I对照品与杂质II对照品各适铋，加甲醉溶解并稀释制成每1mL中各约含lmg，10µg与10µg的混合溶液，取20µL，注入液相色进仪，杂质I峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的分离度均应符合要求。取对照溶液20µL，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使硝苯地平色谱峰的峰高约为满量程的50%；在精密量取供试品溶液与对照溶液各20µg量，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质1峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积（0.2%)；杂质总量不得过0.5%。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅶ L）。炽灼残渣 取本品1.0 g，依法检查（附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残液项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含最测定】取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50mL，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5mL，加水至100mL）50mL、邻二氮菲指示液3滴，立即用硫酸铈滴定液 (0.1mol/L）滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，继续级缓漓定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于17.32mg的C17H18N2O6。
【贮藏】遮光，密封保存。
片剂
硝苯地平片
功能主治
1. 心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。
2. 高血压(单独或与其他降压药合用)。
用法用量
1. 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。
2. 从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。
3. 通常调整剂量需7～14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg调至30mg/次，一日3次。
4. 在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg。
不良反应
1. 常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%）。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等（2%）。晕厥（0.5%），减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。
2. 少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等（<0.5%）。
4. 本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。
禁忌：对硝苯地平过敏者禁用。
注意事项
1. 低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。
2. 芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术（或者其他手术）的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。
3. 心绞痛和/或心肌梗死。极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。
4. 外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。
5. β-受体阻滞剂"反跳"症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。
6. 充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。
7. 对诊断的干扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。
8. 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。
9. 长期给药不宜骤停，以避免发生停药综合症而出现反跳现象。
成份
本品主要成份硝苯地平。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。
孕妇及哺乳期妇女
1. 无详尽的临床研究资料。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。
2. 硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。
老年用药
药物相互作用
1. 硝酸酯类。与本品合用控制心绞痛发作，有较好的耐受性。
2. β-受体阻滞剂。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
3. 洋地黄。本品可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4. 蛋白结合率高的药物，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时，这些药的游离浓度常发生改变。
5. 西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。
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